作為醫(yī)療器械制造商，需要向全球各地的客戶和最終用戶提供可靠的無菌醫(yī)療器械。醫(yī)療器械相對(duì)較復(fù)雜，因此在選擇滅菌技術(shù)時(shí)必須考慮到器械的設(shè)計(jì)、材料、產(chǎn)品包裝和最終包裝。為了實(shí)現(xiàn)您的滅菌目標(biāo)，需要選擇合適的滅菌方法。
目前主要的醫(yī)療器械工業(yè)滅菌方法如下：
1.EO 或EtO（環(huán)氧乙烷）提供廣泛的材料相容性，但不能與對(duì)潮濕和溫度敏感的材料相容。如果制造商的產(chǎn)品對(duì)輻射特別敏感，EO可能是有效的滅菌模式。且是最為常見的滅菌方法。 環(huán)氧乙烷（EO 或 ETO）以氣體擴(kuò)散法為基礎(chǔ)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌處理，能夠使產(chǎn)品不含任何存活微生物。 當(dāng) EO 氣體分子與微生物 DNA 發(fā)生反應(yīng)并將其破壞之時(shí)，即達(dá)到滅菌目的。 此過程需要同時(shí)控制四個(gè)多變但又相互依賴的參數(shù)： 氣體濃度、溫度、相對(duì)濕度和作用時(shí)間。 EO 滅菌的效果取決于其自由穿透產(chǎn)品和包裝的能力。 所有的產(chǎn)品都必須放置在透氣包裝中，使氣體能夠穿透無菌屏障，然后到達(dá)設(shè)備或產(chǎn)品的所有表面。
適用對(duì)象
EO 被認(rèn)為是在醫(yī)療用品和醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用最廣泛的滅菌方法，原因可歸結(jié)于其在低溫下的滅菌效果以及其對(duì)各種材料、樹脂和產(chǎn)品類型的適用性，其中包括：聚合物樹脂產(chǎn)品、一次性醫(yī)療器械、手術(shù)器械套件、手術(shù)盤、合成纖維制手術(shù)服、密封藥物-器械組合（預(yù)灌封注射器和藥物涂層支架）的外部最終滅菌。
EO 滅菌過程具有多種多樣的滅菌優(yōu)勢，其中包括：
低溫滅菌
確保產(chǎn)品和包裝的完整性
產(chǎn)品相容性
可有效對(duì)聚合物、樹脂、天然材料、金屬以及兩用藥物/器械組合產(chǎn)品（需對(duì)外部接觸表面進(jìn)行滅菌）進(jìn)行滅菌
無菌性保證和治療功效
一致地達(dá)到產(chǎn)品和監(jiān)管要求
靈活性和通用性
能有效對(duì)劑量要求、密度和包裝/盒尺寸各異的產(chǎn)品進(jìn)行滅菌處理
2.伽馬射線可以與多種聚合物相容，但由于氧化效應(yīng)，存在某些局限性。產(chǎn)品離開伽馬射線輻照設(shè)施后，可以立即交付給最終用戶。
3.電子束可以與多種聚合物相容，但由于氧化效應(yīng)，存在某些局限性。如果制造商的目標(biāo)是生產(chǎn)低密度無菌產(chǎn)品或者使用統(tǒng)一小包裝的無菌產(chǎn)品，電子束可能是有效的滅菌模式。
4.X 射線可以與多種聚合物相容，但由于氧化效應(yīng)，存在某些局限性。 X 射線對(duì)于高密度、大體積且完成最終包裝的產(chǎn)品，可能是有效的滅菌模式。
5.基于 NO2 的滅菌可以滿足超低溫、極低壓力的需求，而且沒有細(xì)胞毒性殘留物，循環(huán)時(shí)間也很快。
由于在滿足滅菌需求時(shí)有許多考慮因素，最好與滅菌專家合作來確保您的獨(dú)特產(chǎn)品目標(biāo)得到實(shí)現(xiàn)。
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